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中檢所對照品斷貨了該如何處理?
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  當我們在做關于新藥申報中,中檢所對照品斷貨了,此時沒有我們需要的對照品,藥廠該如何去處理?
  申報臨床研究時,如中檢所尚無供應,為不影響注冊進度,可先期與中檢所接洽制備和標定,申報時提供標定報告、標簽(應標明效價或含量、批號、使用效期)和使用說明書;也可與省所合作標定,申報時提供標準品或對照品研究資料,“說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據”;標定有困難時,可使用國外藥品管理當局或藥典委員會發放的對照品(標準品)或國外制藥企業的工作對照品(標準品),進行標準制訂和其他基礎性研究,但應提供其標簽(應標明其含量)和使用說明書,能保證其量值溯源性;也可使用國外試劑公司(如sigma公司等)提供的對照品(標準品),但應提供試劑公司該批對照品(標準品)的檢測報告(用作含量測定時,應有確定的含量數據),如為高純度試劑,提供了國外試劑公司檢測報告(用作含量測定時,應有確定的含量數據)時,也可使用,并應能保證其量值溯源性,但申請人應及時與中檢所接洽對照品(標準品)的標定事宜,臨床研究期間完成此工作。
  備選方案:
①;選擇中檢所對照品斷貨產品上批次的(價格 低批次老)
②:找合作的藥廠允點(有合作的就行)
③:找代理購買斷貨產品;比如尋夢標準品網(價格貴)
④:停止項目,等待生產
⑤;選擇自制對照品,自行標定使用(需審批)
⑥;聯合幾個廠家寫材料要求做中檢所斷貨產品盡快生產(推薦)

  擴展閱讀:
  中國藥品生物制品檢定所僅提供中國藥典、國家食品藥品管理局國家藥品標準中所需使用的對照品和標準品。藥典和國家藥品標準中未涉及到的品種,因新藥研發或其它原因需使用對照品或標準品時,可檢索各大試劑公司是否有國外對照品或標準品可以購買。也可自行研制或請有資質的實驗室代為標定。
 
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